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消毒技术规范目

发布时间:2008/8/9  浏览次数:7669次

1

1总则

11

1.1引言

11

1.2适用范围

11

1.3术语

11

1.4基本原则和要求

12

1.4.1.1对消毒检验技术的要求

12

1.4.1.2对无菌操作的要求

12

1.4.1.3对试验的要求

13

1.4.1.4消毒剂鉴定测试项目的确定

13

1.4.1.5消毒器械鉴定测试项目的确定

15

1.4.1.6消毒剂有效成分含量表示方法

15

1.4.1.7对重复试验的要求

15

1.4.1.8判定标准

15

1.4.1.9最终评价的要求

15

1.4.1.10对实用剂量的要求

16

1.4.1.11对试验记录的要求

 

16

1.4.1.12对检测报告的要求

16

1.4.2.消毒剂理化实验基本要求

16

1.4.3消毒剂毒理学实验基本原则

17

1.4.3.1消毒剂安全性毒理学评价程序

17

1.4.3.2对各种消毒剂进行毒理学试验的规定

17

1.4.3.3对毒理学试验用消毒剂样品的规定

18

1.4.4消毒、灭菌技术要求

19

1.4.4.1消毒、灭菌因子基本分类

19

1.4.4.2医用物品对人体的危险性分类

19

1.4.4.3微生物对抗微生物的敏感性

20

1.4.4.4选择消毒、灭菌方法的原则

20

1.4.4.5消毒、灭菌基本程序

20

1.4.4.6消毒工作中的个人防护

21

1.4.5疫源地消毒基本要求

21

1.4.5.1组织执行与人员

21

1.4.5.2时限要求

21

1.4.5.3装备要求

21

1.4.5.4技术要求

21

2消毒检验技术规范

24

2.1消毒检验技术规范

24

2.1.1消毒剂杀微生物试验技术

24

2.1.1.1适用范围

24

2.1.1.2菌悬液与菌片的制备

24

2.1.1.3活菌培养计数技术

26

2.1.1.4残留消毒剂的去除方法

27

2.1.1.5中和剂鉴定试验

28

2.1.1.6物理法去除残留消毒剂的鉴定试验

31

2.1.1.7细菌定量杀灭试验

32

2.1.1.8杀灭分枝杆菌试验

33

2.1.1.9真菌杀灭试验

33

2.1.1.10病毒灭活试验

33

2.1.1.11能量试验

34

2.1.1.12各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定

35

2.1.2消毒剂对物体表面模拟现场和现场消毒鉴定试验

37

2.1.2.1消毒剂对食()具消毒效果的模拟现场鉴定试验

37

2.1.2.2消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场鉴定试

38

2.1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验

38

2.1.2.4连续使用稳定性试验

39

2.1.2.5消毒剂对手消毒模拟现场试验

40

2.1.2.6消毒剂对手消毒现场试验

41

2.1.2.7消毒剂对皮肤消毒模拟现场试验

42

2.1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验

43

2.1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验

44

2.1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验

45

2.1.3空气消毒效果鉴定试验

46

2.1.3.1目的

46

2.1.3.2试验设备和器材

46

2.1.3.3试验阶段

46

2.1.3.4实验室试验与模拟现场试验操作程序

46

2.1.3.5现场试验

48

2.1.4生活饮用水消毒效果鉴定实验技术

49

2.1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定

49

2.1.4.2人工游泳池水消毒设备和方法

53

2.1.5灭菌与消毒器械杀灭微生物效果鉴定实验技术

54

2.1.5.1干热灭菌柜灭菌试验

54

2.1.5.2红外线消毒碗柜消毒试验

55

2.1.5.3微波灭菌柜消毒和灭菌试验

56

2.1.5.4紫外线灯辐照强度和杀微生物效果鉴定试验

57

2.1.5.5紫外线消毒箱消毒试验

59

2.1.5.6环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定试验

60

2.1.5.7臭氧消毒柜消毒试验

61

2.1.5.8臭氧水消毒器物品表面消毒试验

63

2.1.6灭菌与消毒指示器材鉴定试验

64

2.1.6.1压力蒸汽灭菌生物指示器材鉴定试验

64

2.1.6.2压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验

66

2.1.6.3压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试

67

2.1.6.4紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验

66

2.1.6.5消毒剂浓度试纸鉴定试验

69

2.1.7抗菌试验

69

2.1.7.1目的

69

2.1.7.2抑菌环试验

69

2.1.7.3最小抑菌浓度测定试验

70

2.1.7.4滞留抑菌效果试验

70

2.1.7.5洗衣粉抗菌效果鉴定方法

72

2.1.7.6振荡烧瓶试验

74

2.1.7.7浸渍试验

76

2.1.7.8奎因试验

77

2.1.8一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测实验技术

77

2.1.8.1细菌或真菌污染总菌数的检测

77

2.1.8.2无菌检验试验

79

2.1.8.3卫生监督抽样

81

2.1.9隐形眼镜护理液抗菌功能鉴定检验技术

82

2.1.9.1定义

82

2.1.9.2产品卫生标准

82

2.1.9.3样品采集

82

2.1.9.4鉴定方法

82

2.1.10灭菌医疗用品包装鉴定检验技术

86

2.1.10.1定义

86

2.1.10.2理化性能鉴定

86

2.1.10.3与灭菌工艺的相容性鉴定

90

2.1.10.4微生物屏障性能鉴定

92

2.1.10.5毒性鉴定

96

2.1.10.6无菌有效期鉴定

94

2.1.10.7特殊性能鉴定(EN868)

94

2.1.11一次性使用卫生用品鉴定实验技术

102

2.1.11.1定义

102

2.1.11.2产品卫生标准

102

2.1.11.3生产环境卫生标准

103

2.1.11.4消毒效果生物监测评价

103

2.1.11.5产品毒理学鉴定

103

2.1.11.6产品微生物污染鉴定

104

2.1.11.7产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定

107

2.1.11.8产品环氧乙烷残留量测试方法

110

2.1.11.9生产环境采样与测试方法

113

2.1.11.10消毒效果生物监测评价方法

113

2.2消毒剂理化鉴定实验技术

113

2.2.1消毒剂原料或单方制剂的测定方法

113

2.2.1.1常用器材

113

2.2.1.2含量测定方法

113

2.2.1.2.1有效氯含量的测定

113

2.2.1.2.2有效碘含量的测定

114

2.2.1.2.3过氧乙酸含量的测定(C2H4O3)

115

2.2.1.2.4过氧化氢(H2O2)含量的测定

115

2.2.1.2.5臭氧(O3)含量的测定

116

2.2.1.2.6二氧化氯(CLO2) 含量的测定

116

2.2.1.2.7甲醛(CH2O)含量的测定

118

2.2.1.2.8戊二醛(C5H8O2)含量的测定

119

2.2.1.2.9环氧乙烷含量的测定(C2H4O)

120

2.2.1.2.10乙醇含量的测定(C2H6O)

121

2.2.1.2.11酸氯己定和葡萄糖酸氯己定含量的测定C22H30CL2N10·2C2H4O2)

122

2.2.1.2.12苯扎溴铵(新洁尔灭C22H40BrN) 含量的测定

123

2.2.1.2.13苯扎氯铵(洁尔灭,C22H40Cl N)含量的测定

124

2.2.1.2.14甲酚皂(煤酚皂,C7H8O)含量的测定(气相色谱法)

125

2.2.1.2.15甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定(HPLC法)

125

2.2.1.3滴定液的配制及其浓度标定

126

2.2.1.3.1硫代硫酸钠(Na2S2O3) 滴定液

126

2.2.1.3.2(I2) 滴定液

127

2.2.1.3.3高锰酸钾(KMnO4) 滴定液

127

2.2.1.3.4硫酸(H2SO4)滴定液

128

2.2.1.3.5氢氧化钠(NaOH)滴定液

128

2.2.1.3.6高氯酸滴定液(HCLO4)

129

2.2.1.3.7四苯硼钠滴定液[(C6H5)4BNa]

129

2.2.1.3.8烃铵盐滴定液(C22H40ClN)

129

2.2.1.3.9碘酸钾(KIO3)滴定液

130

2.2.1.4 pH值的测定(pH计法或试纸法)

130

2.2.1.5重金属(以铅计)检查

131

2.2.1.6砷盐检查

131

2.2.1.7误差及有效数字修约

131

2.2.2复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则

131

2.2.2.1分析方法的选择

131

2.2.2.2分析方法的可靠性论证

132

2.2.3消毒剂稳定性测定

132

2.2.3.1测定原则

132

2.2.3.2外观检查

132

2.2.3.3化学测定法

132

2.2.3.3.1经验法

132

2.2.3.3.2室温自然留样法

132

2.2.3.4微生物测定法

133

2.2.4消毒剂对金属腐蚀性的测定

133

2.2.4.4腐蚀性分级标准

135

2.3消毒剂毒理学实验技术

136

2.3.1急性经口毒性试验

136

2.3.2急性吸入毒性试验

137

2.3.3皮肤刺激试验

139

2.3.4急性眼刺激试验

140

2.3.5阴道黏膜刺激试验

141

2.3.6皮肤变态反应试验

144

2.3.7亚急性毒性试验

145

2.3.8致突变试验

145

2.3.8.1 L5178Y细胞基因突变试验

145

2.3.8.2 V79细胞基因突变试验

148

2.3.8.3体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

150

2.3.8.4小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

151

2.3.8.5哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

152

2.3.8.6程序外DNA修复合成试验

153

2.3.8.7小鼠精子畸形试验

154

2.3.8.8睾丸生殖细胞染色体畸变试验

155

2.3.9亚慢性毒性试验

156

2.3.10致畸胎试验

157

2.3.11慢性毒性试验

157

2.3.12致癌试验

159

2.3.13毒理学试验结果的最终判

160

附录A

162

试剂和培养基配方

162

1.磷酸盐缓冲液(PBS0.03mol/LpH7.2

162

2.革兰染色液

162

3.孔雀绿与沙黄芽孢染色液

162

4.无菌检验用洗脱液

162

5.标准硬水(硬度342mg/L)

162

6.有机干扰物

162

7.营养琼脂培养基

163

8.营养肉汤培养基

163

9.稀释液:胰蛋白胨生理盐水溶液(TPS)。

163

10.胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB

163

11.胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA

163

12.品红亚硫酸钠培养基

163

13.溴甲酚紫蛋白胨培养液

164

14.嗜热脂肪杆菌恢复琼脂培养基

164

15.需氧-厌氧菌琼脂培养基

164

16.沙堡琼脂培养基

164

17.沙堡液体培养基

164

18.无菌试验用真菌培养基

165

19人淋巴细胞维持培养基

165

20.人淋巴细胞完全培养基

165

21.血琼脂培养基

165

22.霉菌培养基

165

23. SCDLP液体培养基

165

24.伊红美蓝培养基

166

25. 0.5%葡萄糖肉汤培养基

166

26. 甘露醇培养基

166

27. 乳糖胆盐发酵管

166

28.乳糖发酵管

167

3. 医疗卫生机构消毒技术规范

168

3.1消毒与灭菌方法

168

3.1.1.1压力蒸汽灭菌

168

3.1.1.2压力蒸汽灭菌器

168

3.1.1.3下排气式压力蒸汽灭菌器

168

3.1.1.4预真空压力蒸汽灭菌器

168

3.1.1.5灭菌前物品的准备

169

3.1.1.6灭菌后处理

170

3.1.1.7快速压力蒸汽灭菌器灭菌法

171

3.1.2干热灭菌

171

3.1.3去污

172

3.1.4紫外线消毒

173

3.1.4.1适用范围

173

3.1.4.2紫外线消毒灯和紫外线消毒器

173

3.1.5低温蒸汽甲醛气体消毒

175

3.1.6环氧乙烷气体灭菌

175

3.1.7臭氧

177

3.1.8液体化学消毒剂使用规范

178

3.1.8.1戊二醛

178

3.1.8.2过氧乙酸

179

3.1.8.3过氧化氢

179

3.1.8.4二溴二甲基乙内酰脲(二溴海因)

180

3.1.8.5二氧化氯

180

3.1.8.6含氯消毒剂

181

3.1.8.7乙醇

182

3.1.8.8碘伏

182

3.1.8.9氯己定

182

3.1.8.10季胺盐类消毒剂

183

3.2手术器械和用品的灭菌

183

3.2.1适用范围

183

3.2.2. 手术器械包的灭菌

183

3.2.2.1灭菌前的准备

183

3.2.2.2灭菌方法

184

3.2.3手术缝线的灭菌

184

3.2.4锐利手术器械的灭菌

184

3.2.5不耐热手术用品的灭菌

184

3.2.6手术用敷料的灭菌

184

3.3输注器材的灭菌

185

3.3.1适用范围

185

3.3.2注射器、输液器的灭菌

185

3.4一般诊疗用品的消毒

185

3.4.1适用范围

185

3.4.2清洁与消毒方法

185

3.5内镜的消毒灭菌

186

3.5.1适用范围

186

3.5.2内镜消毒、灭菌的基本原则

186

3.5.3内镜的清洗

187

3.5.4内镜的消毒

187

3.5.4.1软式内镜的消毒

187

3.5.4.2硬式内镜的消毒

187

3.5.5消毒后内镜的冲洗

188

3.5.6内镜附件的消毒

188

3.5.7内镜消毒与灭菌的注意事项

188

3.6医务人员手的消毒

189

3.6.1适用范围

189

3.6.2手消毒

197

3.6.3卫生手消毒

189

3.6.4常用手消毒剂

190

3.7皮肤与黏膜的消毒

190

3.7.1适用范围

190

3.7.2穿刺部位的皮肤消毒

190

3.7.3病人手术切口部位的皮肤消毒

190

3.7.4病原微生物污染皮肤的消毒

190

3.7.5黏膜消毒

190

3.7.5.1会阴部及阴道手术消毒

190

3.7.5.2口腔和咽部消毒

190

3.7.6新生儿脐带消毒

191

3.7.7常用消毒剂

191

3.8医院室内空气的消毒

191

3.8.1适用范围

191

3.8.2Ⅰ类环境的空气消毒

191

3.8.3Ⅱ类环境的空气消毒

191

3.8.4Ⅲ类环境的空气消毒

191

3.8.5Ⅳ类环境的消毒

192

3.9餐具和卫生洁具的消毒

192

3.9.1适用范围

192

3.9.2餐具的清洁和消毒

192

3.9.3痰杯(盂)的消毒

193

3.9.4脸盆消毒

194

3.9.5便器的消毒

194

3.9.6抹布、拖把的消毒

194

3.10物体和环境表面消毒
194
3.10.1适用范围
194
3.10.2Ⅰ、Ⅱ类物体表面的消毒
194
3.10.3Ⅲ类环境物体表面的消毒
194
3.10.4Ⅳ类环境物体表面的消毒
195
3.10.5化验室污染区的消毒
195

3.11检验相关物品的消毒

195

3.11.1适用范围

195

3.11.2消毒原则

195

3.11.3检验单的消毒

195

3.11.4空气的消毒

195

3.11.5器材消毒

196

3.11.5.1金属器材

196

3.11.5.2玻璃器材

196

3.11.5.3塑料制品

196

3.11.5.4橡胶制品

196

3.11.5.6贵重仪器

196

3.11.6手的消毒

196

3.11.7废弃标本及其容器的消毒处理

197

3.12口腔器具的消毒灭菌

197

3.12.1适用范围

197

3.12.2消毒原则

197

3.12.3口腔器材的消毒灭菌

197

3.12.4诊疗环境的消毒

198

3.12.5患者口腔消毒

198

3.13织物的消毒

198

3.13.1适用范围

198

3.13.2衣被的收集袋和接送车的清洁消毒

198

3.13.3衣被的洗涤消毒

198

3.13.4洗衣池(机)的消毒

199

3.13.6洗衣房人员的卫生

199

3.14污水的消毒处理

199

3.14.1适用范围

199

3.14.2污水治理的原则

199

3.14.3污水处理站

200

3.14.4污水处理工艺流程

200

3.14.5污水的消毒

201

3.14.6污水排放标准

202

3.14.7污泥的处理

203

3.15污物的消毒处理

204

3.15.1适用范围

204

3.15.2污物的分类

204

3.15.3污物的处理原则

204

3.15.4污物的收集

205

3.15.5感染性废弃物的消毒处理

205

3.15.5.8艾滋病病人污物的消毒处理

206

3.15.5.9朊毒污染物的处理

206

3.15.6一次性注射器、输液器、输血器等使用后的处理

207

3.15.7放射性废弃物的处理

207

3.15.8锋利物的处理

208

3.15.9遗传毒性废弃物的处理

208

3.15.10药物性废弃物的处理

208

3.15.11化学性废弃物的处理

208

3.16尸体及其相关环境的消毒

208

3.16.2尸体的清洁与消毒

208

3.16.3死者衣物的消毒

209

3.16.4尸体运载工具的消毒

209

3.16.5尸体冷藏箱的消毒

209

3.16.6停尸台的消毒

209

3.16.7停尸房的空气消毒

210

3.17 医院消毒灭菌的效果监测

210

3.17.1 前言

210

3.17.2 热力灭菌效果的监测方法

211

3.17.3 环氧乙烷(EO)灭菌效果监测

212

3.17.4 紫外线消毒效果的监测

212

3.17.5 医疗器械灭菌效果的监测

213

3.17.6 手和皮肤黏膜消毒效果监测

216

3.17.7 物品和环境表面消毒效果的监测

217

3.17.8 空气消毒效果的监测

217

3.17.9 消毒液的监测

218

3.17.9.1常用消毒液有效成分测定

218

3.17.9.2使用中消毒液染菌量测定

218

3.17.10 餐具消毒效果监测

219

3.17.11卫生洁具消毒效果监测

219

3.17.12内窥镜消毒灭菌效果的监测

219

3.17.13医用污物消毒效果监测

220

4.疫源地消毒技术规范

222

4.1常用消毒方法

222

4.1.1煮沸消毒法

222

4.1.2消毒剂溶液浸泡消毒法

222

4.1.3消毒剂溶液擦拭消毒法

222

4.1.4消毒剂溶液喷雾消毒法

222

4.1.5环氧乙烷简易熏蒸消毒法

222

4.2消毒面积与体积的测量和计算

222

4.3消毒剂的应用

223

4.3.2消毒剂的使用

223

4.3.2.1漂白粉

223

4.3.2.2次氯酸钙(漂粉精)

224

4.3.2.4环氧乙烷

224

4.3.2.5过氧乙酸

225

4.3.2.6碘伏

225

4.3.2.7苯扎溴铵

226

4.3.2.8氯己定

226

4.3.3消毒剂浓度的表示方法

226

4.3.3.1消毒剂溶液浓度

226

4.3.3.2消毒剂固体制剂浓度

227

4.3.4主要消毒剂有效成分含量测定法

228

4.3.5简易测定法

228

4.3.5.2浓度试纸测定法

228

4.3.5.3消毒剂中有效氯的简易检测

229

4.3.5.4水中余氯检验

229

4.4各种污染对象的常用消毒方法

229

4.4.16污水消毒

230

4.5疫区饮用水的消毒与管理

230

4.6疫源地消毒效果的微生物学评价

234

4.6.4检测方法

234

4.6.4.1物体表面检测方法

234

4.6.4.2排泄物、呕吐物检测方法

235

4.6.4.3空气检测方法

235

4.6.4.4水检测方法

235

4.7各种传染病疫点消毒要求

236

4.7.1鼠疫

236

4.7.2霍乱

236

4.7.3甲型肝炎和戊型肝炎

237

4.7.4乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎

237

4.7.5细菌性痢疾

238

4.7.6伤寒和副伤寒

238

4.7.7艾滋病

238

4.7.8淋病和梅毒

239

4.7.9脊髓灰质炎

239

4.7.10白喉

240

4.7.11流行性出血热

240

4.7.12狂犬病

240

4.7.13钩端螺旋体病

241

4.7.14布鲁氏菌病

241

4.7.15炭疽

241

4.7.16班疹伤寒

242

4.7.17结核病

242

4.7.18麻风病

243

附录1疫点终末消毒工作记录

244

附录2疫点终末消毒效果检验记录

245

附录3疫点随时消毒工作记录

246

 
 
 
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